Life science – Kliniska studier Med tech

Arbete pågår, mer information kommer inom kort.

Inledning

Klinisk prövning kan genomföras för att få fram kliniska data om en medicinteknisk produkt.

En klinisk prövning är en systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet och prestanda.

Kliniska prövningar ska utföras enligt en lämplig prövningsplan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig. Prövningsplanen ska vara utformad så att prövningen kan visa om produkten är säker och gör det tillverkaren påstår att den ska göra och att nyttan med produkten är större än riskerna.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket är tillståndsmyndighet för kliniska prövningar, och här finns beskrivet hur processen ser ut med regelverk för området, från ansökan om att få göra en prövning, till ett resultat.

OBS – Regelverket för kliniska prövningar ändras den 26 maj 2021 då EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) börjar tillämpas.

https://www.lakemedelsverket.se/sv/tillstand-godkannande-och-kontroll/klinisk-provning/medicinteknik#hmainbody1

Medicintekniska produktrådet och nationellt ordnat införande av medicintekniska produkter

Genom nationellt ordnat införande samverkar alla Sveriges regioner för att uppnå en jämlik, kostnadseffektiv och ändamålsenlig användning av nya medicintekniska produkter över hela landet.

Det medicintekniska produktrådet, MTP-rådet, utser vilka medicintekniska produkter som ingår i nationell samverkan och ger rekommendationer om hur de bör införas och användas.

MTP-rådet och beredningsgruppen är utsedda av de sex samverkansregionerna för hälso- och sjukvård. Regionernas samverkansmodell för medicinteknik koordineras och förvaltas av SKR på uppdrag av samtliga regioner och arbetet sker i samarbete med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Nationellt ordnat införande bygger också på ett nära samarbete med övriga berörda myndigheter, kliniska experter, medicintekniska företag och patienter.

Stegen i nationellt ordnat införande - 1 Horistontspaning

Stegen i nationellt ordnat införande

1 Horistontspaning

Horisontspaning, eller framtidsspaning, innebär att man samlar in, dokumenterar och värderar information om nya medicintekniska produkter eller indikationer på att produkter/metoder är på väg att gå in i CE-märkningsprocess. Att tidigt få information om nya produkter ger regionerna bättre framförhållning i arbetet med att förbereda vården för introduktion av nya medicintekniska produkter och metoder.

Horisontspaning ger också regionerna och MTP-rådet underlag för att besluta om en medicinteknisk produkt eller produktgrupp ska hanteras genom nationell samverkan i den gemensamma processen för ordnat införande eller om det ska hanteras av varje enskild region.

2 Beslut om samverkan

Vilka medicintekniska produkter kan omfattas av nationellt ordnat införande?

Alla medicintekniska produkter kan omfattas av nationellt ordnat införande. Det regiongemensamma arbetet fokuserar dock på nya medicintekniska produkter eller metoder som inkluderar medicintekniska produkter för vilka det finns ett behov av att regionerna samverkar för att användningen ska bli kostnadseffektiv, jämlik och ändamålsenlig.

De produkter som kan bli aktuella definieras som medicintekniska produkter enligt den EU gemensamma lagstiftningen för medicintekniska produkter (MDR) och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).

Underlag

Att en medicinteknisk produkt eller metod som inkluderar medicintekniska produkter ska ingå i den nationella processen för ordnat införande beslutas av MTP-rådet, antingen baserat på horisontspaning. Arbete som beredningsgruppen utför i samarbete med TLV

eller

genom nominering från en region eller ett Nationellt programområde, NPO, alternativt annat relevant nationellt nätverk. MTP-rådets bedömning görs under vägledning av prioriteringskriterier, se nedan.

Vad innebär beslutet om nationell samverkan?

Ett beslut om nationell samverkan innebär att MTP-rådet kommer att avge en rekommendation till regionerna. Det gör MTP-rådet när ett kunskapsunderlag för en bedömning av produktens/produkternas/metodens värde är tillgängligt. Det är i första hand TLV som kommer genomföra en hälsoekonomisk värdering.

Om beslut om nationell samverkan fattats rekommenderar MTP-rådet i regel regionerna att avvakta med införande av den medicintekniska produkten tills MTP-rådet fått tillgång till kunskapsunderlag och kan ge en rekommendation. När beslut om nationell samverkan fattats, meddelas berört företag och i förekommande fall, berörd patientförening.

Förutsättningar

För att MTP-rådet ska fatta beslut om en medicinteknisk produkt/metod ska omfattas av nationellt ordnat införande, krävs att medicintekniska produkten/metoden identifierats som angelägen i horisontspaningsarbetet eller att den nominerats av en region eller ett Nationellt programområde.

Ett företag kan alltså inte ansöka om att dess produkt ska omfattas av processen. Däremot kan företag skicka in information om sin produkt genom att svara på en antal frågor i det formulär som finns på TLV:s websida vilket innebär att produkten kommer in i horisontspaningsprocessen.

Prioriteringskriterier

MTP-rådet beslutar om nationell samverkan under vägledning av framtagna prioriteringskriterier. För varje medicinteknisk produkt som föreslås för regional samverkan, går rådet igenom kriterierna och regionernas önskemål och gör därefter en samlad bedömning om nationell samverkan behövs. Prioriteringskriterier »

Beslut om nationellt ordnat införande

Den hälsoekonomiska värderingen inklusive den vetenskapliga dokumentationen av nytta och risker samt information om behov av organisationsförändringar, ändrade kompetensbehov med mera, utgör beslutsunderlaget för MTP-rådets rekommendation om användning. MTP-rådet bedömer även informationen i ansökningsunderlaget utifrån dess tillförlitlighet och relevans för beslutet.

För att det medicinska och hälsoekonomiska underlaget ska kunna bedömas vara tillförlitligt så behövs ett trovärdigt vetenskapligt underlag. Ett trovärdigt faktaunderlag kännetecknas av att sammanställningen skett på ett systematiskt och transparent sätt och alla viktiga steg i arbetsprocessen har dokumenterats.

Håller underlaget inte tillräcklig kvalitet kan det innebära att företaget ännu inte har kunnat visa att nyttan står i rimlig proportion till kostnaden, det vill säga MTP-rådet ger då en rekommendation till regionerna att avstå från införande av produkten. Beslutsunderlaget bedöms i relation till den etiska plattformen för prioriteringar i hälso- och sjukvård inför beslut vilket framgår av rekommendationen.

3 Hälsoekonomisk värdering

Alla medicintekniska produkter som omfattas av nationellt ordnat införande ska genomgå en hälsoekonomisk bedömning. Då bedöms användningens kostnadseffektivitet, det vill säga relationen mellan användningens nytta i relation till kostnaden jämfört med en standardbehandling. Värderingen görs oftast av TLV, men även andra aktörer (SBU, regionala HTA, utländska HTA-organ) kan vara aktuella.

Det medicintekniska företaget ska tillhandahålla ett hälsoekonomisk underlag som visar de kostnader respektive nyttor som uppstår för samhället vid användning av produkten i jämförelse med det mest relevanta behandlingsalternativet när produkten används. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, genomför sedan den hälsoekonomiska värderingen.

Vilken information ska lämnas in

Följande moment kan till exempel ingå i underlaget:

Bakgrundsbeskrivning av det kliniska problemet samt beskrivning av patientpopulationen.
Beskrivning av produkten.
Beskrivning av relevanta jämförelsealternativ.
En jämförelse av kostnaden för produkten under normal användning ställt mot kostnaden för jämförelsealternativet.
Underlag som beskriver den nytta (inklusive biverkningar) patienten får av produkten ställt mot den nytta jämförelsealternativet ger.

För mer information, se TLV.se

4 CE-märkning

Alla medicintekniska produkter ska vara CE-märkta för att få säljas på den europeiska marknaden. CE-märkningen innebär att produkterna ska uppfylla särskilda krav. Genom att det nu sker ett skifte av lagstiftningen på medicinteknikområdet, som kommer pågå under en övergångsperiod är denna text fokuserad på den nya lagstiftning som stegvis träder i kraft. På grund av coronapandemin har de beslutats att nya EU lagstiftningen skjutits fram ett år till maj 2021 istället för som tidigare i maj 2020.

Process för CE-märkning

CE-märkningsprocessen för medicintekniska produkter regleras genom EU-gemensam lagstiftning. Från maj 2021 gäller förordningen om medicintekniska produkter, Medical Device Regulation (MDR) och från maj 2022 förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, In Vitro Diagnostic Regulationc (IVDR).

Medicintekniska produkter enligt MDR indelas i fyra olika riskklasser; I, IIa, IIb och III. Beroende på produktens riskklassificering ser processerna för CE- märkning olika ut. För produkter som har lägre riskpotential ska tillverkaren genomföra CE-märkningsprocessen på egen hand, medan det för de högre riskklasserna krävs att en tredje part, ett så kallat anmält organ gör en bedömning av produkten.

Företagen måste alltid utfärda en försäkran om överensstämmelse med regelverkets krav på produktens säkerhet för avsedd användning och att tillverkaren har ett system för att följa upp hur produkterna fungerar i praktisk användning.

Läs mer om regelverket för medicintekniska produkter på Läkemedelsverket.se

5 Upphandling

6 Rekommendation

MTP-rådet har regionernas mandat att ge rekommendationer om användning av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro diagnostik inom ramen för ett nationellt ordnat införande. Syftet är att åstadkomma en jämlik, kostnadseffektiv och ändamålsenlig användning av ett urval av nya medicintekniska produkter. Det gäller speciellt områden där risken för ojämlik vård och höga kostnader bedöms stor och som kan innebära en utmaning för regionerna.

Det finns fyra olika typer av rekommendationer:

avstå från att införa
kan införa (används när det finns olika alternativ som kan väljas)
bör införa (används när olika regionala beslut angående införande hotar en god och jämlik vård)
avvakta med att införa (används i avvaktan på beslut om införande).

Prioritering

MTP-rådets utlåtanden är rekommendationer till regionerna. Rekommendationerna baseras på bedömningen av en eller flera produkters värde och utgår från den etiska plattformen för prioritering i hälso- och sjukvård (prop 1996/97:60) som antagits av riksdagen. Den etiska plattformen har tre principer i hierarkisk ordning, men ska hanteras som en helhet:

Människovärdesprincipen – vården ska respektera alla människors lika värde.
Behovs- och solidaritetsprincipen – mer av hälso- och sjukvårdens resurser bör fördelas till dem som har de största behoven, de svåraste sjukdomarna och den sämsta livskvaliteten.
Kostnadseffektivitetsprincipen – innebär att en rimlig relation mellan kostnader och nytta, mätt i förbättrad hälsa och höjd livskvalitet ska eftersträvas.

Det betyder att MTP-rådet ibland behöver säga nej till en produkt, exempelvis om priset är högt per produkt eller nyttan med att införa produkten är låg eller osäker.

Sammanvägd bedömning

I sin bedömning sammanväger MTP-rådet tillståndets svårighetsgrad, behandlingens effektstorlek och tillförlitligheten i det vetenskapliga underlaget med mera. Dessa faktorer ställs i relation till nyttan som beräknas i den hälsoekonomiska värderingen där produktens/produkternas/metodens värde jämförs med bästa nuvarande behandling eller hjälpmedel för förbättrad funktion och förmåga. MTP-rådet och NT-rådet har en policy för bedömning av samhällets betalningsvilja vilken baseras på den etiska plattformen.

I de fall då införandet av ny medicinteknik innebär stora juridiska problem, organisatoriska problem eller ökat behov av nyckelkompetens, vilket skulle medföra undanträngning av annan lika viktig vård, kan det också vägas in vid beslut om en rekommendation. Detta kan innebära att rådet inte rekommenderar införande även om produkten utifrån övriga faktorer uppfyller kraven för att prioriteras.

Kommunikation

MTP-rådets rekommendationer publiceras på webbplatsen för nationellt ordnat införande, samt kommuniceras direkt till regionerna och till berört företag.

Giltighetstid

MTP-rådet gör senast efter två år en ny bedömning av en utfärdad rekommendation. Om rekommendationen fortfarande bedöms fylla en funktion för att tillse jämlik användning kvarstår den ytterligare högst två år. Om den medicintekniska produkten anses införd enligt utfärdad rekommendation avslutas det nationella ordnade införandet och regionerna informeras om detta.

Om rekommendationen blivit inaktuell, till exempel att en snarlik produkt är på väg att införas eller har införts senare eller att produkten fått vidgad användning kommer rekommendationen att revideras.

7 Införande

8 Uppföljning

Syftet med nationell uppföljning av användning av en ny medicinteknisk produkt att följa om behandlingen använts enligt rekommendation och om ett jämlikt införande har uppnåtts.

Arbetet med hur uppföljningar ska göras är under uppbyggnad.

Nationell samverkansgrupp för läkemedel och medicinteknik

Nationella samverkansgruppen för läkemedel och medicinteknik är styrgrupp för regionernas samverkansmodell för läkemedel: NT-rådet (nya terapier), livscykelfunktion, förhandlingsdelegation, marknadsfunktion och samordningsfunktion. Gruppen är utsedd av regionernas hälso- och sjukvårdsdirektörer.

Nationella samverkansgruppen för läkemedel och medicinteknik ingår i Nationellt system för kunskapsstyrning i hälso- och sjukvård.

https://skr.se/halsasjukvard/kunskapsstodvardochbehandling/systemforkunskapsstyrning.14031.html